PERSBERICHT

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

13 januari 2025, 17:30 CET

Gent, België – 13 januari 2025 – Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA) (de “Vennootschap” of “Sequana Medical”), een pionier in de behandeling van vochtoverbelasting in leveraandoeningen, hartfalen en kanker, kondigt vandaag aan dat zij een transparantiekennisgeving heeft ontvangen met betrekking tot de hieronder vermelde entiteiten, met vermelding van het aantal stemrechten verbonden aan de aandelen die naast hun naam in de onderstaande tabel werden vermeld.

_____________

Opmerkingen:

• Het totaal aantal uitstaande aandelen van de Vennootschap vermeld in de desbetreffende transparantiekennisgeving bedraagt 44.436.192, waarbij elk aandeel recht geeft op één (1) stem (zijnde 44.436.192 stemrechten in totaal).
• Een moederonderneming of een controlerende persoon van Société Fédérale de Participations et d’Investissement SA / Federale Participatie- en Investeringsmaatschappij NV (“SFPI-FPIM“), Belfius Banque SA (“Belfius Bank“) en Belfius Insurance SA (“Belfius Insurance“), informeerde de Vennootschap, door middel van een kennisgeving van 9 januari 2025, dat het totale aandeelhouderschap van SFPI-FPIM (die 1.885.806 aandelen en stemrechten bezit, wat overeenkomt met 4,24% van de uitstaande stemrechten van de Vennootschap) en Belfius Insurance (met 2.499.328 aandelen en stemrechten, wat overeenstemt met 5,62% van de uitstaande stemrechten van de Vennootschap) de drempel van 10% van de uitstaande stemrechten van de Vennootschap op 8 januari 2025 heeft onderschreden. De gezamenlijke kennisgeving vermeldt verder dat SFPI-FPIM de moedervennootschap is van Belfius Bank (ex Dexia Banque SA), die op haar beurt de moedervennootschap is van Belfius Insurance. In de kennisgeving wordt ook vermeld dat SFPI-FPIM in eigen naam handelt, maar voor rekening van de Belgische Staat en dat zij voor 100% in handen is van de Belgische Staat.

Deze aankondiging wordt gedaan overeenkomstig artikel 14 van de wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen in emittenten waarvan aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt en houdende diverse bepalingen.

Voor toegang tot een kopie van de bovengenoemde transparantiekennisgeving wordt verwezen naar de website van Sequana Medical (https://www.sequanamedical.com/nl/investeerders/informatie-voor-aandeelhouders/).

Krachtens de Belgische Transparantiewet en de statuten van de Vennootschap is een kennisgeving aan de Vennootschap en aan de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) vereist vanwege alle natuurlijke personen en rechtspersonen telkens het percentage van stemrechten verbonden aan de effecten gehouden door zulke personen in de Vennootschap de drempel van 3%, 5%, 10%, en ieder verder veelvoud van 5%, van het totale aantal stemrechten in de Vennootschap bereikt, overschrijdt of onderschrijdt.

Voor meer informatie, neem contact op met:

Sequana Medical

Investor relations

E: IR@sequanamedical.com

T: +44 (0) 797 342 9917

Over Sequana Medical

Sequana Medical NV is een pionier in de behandeling van vochtoverbelasting, een ernstige en frequente klinische complicatie bij patiënten met leverziekte, hartfalen en kanker. Dit veroorzaakt ernstig medische problemen, waaronder verhoogde mortaliteit, herhaalde ziekenhuisopnames, hevige pijn, moeilijke ademhaling en beperkte mobiliteit. Hoewel diuretica tot de standaardzorg behoren, zijn ze bij veel patiënten niet meer effectief, onverdraagbaar of verergeren ze het probleem. Er zijn beperkte effectieve behandelingsopties voor deze patiënten, wat resulteert in zwakke klinische resultaten, hoge kosten en een grote impact op hun kwaliteit van leven. Sequana Medical tracht innovatieve behandelingsopties aan te bieden voor deze grote en groeiende “diuretica-resistente” patiëntenpopulatie. alfapump® en DSR® zijn de gepatenteerde toepassingen van Sequana Medical die samenwerken met het lichaam om diuretica-resistente vochtoverbelasting te behandelen, wat belangrijke klinische voordelen en voordelen voor de kwaliteit van leven voor patiënten oplevert en de kosten voor gezondheidszorgsystemen verlaagt.

De Vennootschap ontving goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor het alfapump-systeem voor de behandeling van terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose in december 2024, na toekenning van de FDA Breakthrough Device Designation in 2019.

Resultaten van de Vennootschap’s RED DESERT en SAHARA proof-of-concept studies bij hartfalen ondersteunen het werkingsmechanisme van DSR als het doorbreken van de vicieuze cirkel van het cardiorenaal syndroom. Alle drie patiënten uit het niet-gerandomiseerde cohort van MOJAVE, een Amerikaanse gerandomiseerde gecontroleerde multi-center fase 1/2a klinische studie, zijn met succes behandeld met DSR, wat resulteerde in een drastische verbetering van de diuretische respons en het vrijwel verdwijnen van de behoefte aan lisdiuretica[1]. De onafhankelijke Data Safety Monitoring Board keurde de start goed van het gerandomiseerde MOJAVE cohort van maximaal nog eens 30 patiënten, dat gepland is na de PMA-goedkeuring van alfapump in de VS.

Sequana Medical is genoteerd op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels (Ticker: SEQUA.BR) en heeft haar hoofdkantoor in Gent, België. Ga voor meer informatie naar www.sequanamedical.com.

Indicatie voor gebruik: Het alfapump® systeem is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van levercirrose. Het is geïndiceerd voor het verwijderen van overtollig peritoneaal vocht uit de peritoneale holte naar de blaas, waar het kan worden uitgescheiden door normaal urineren.

Contra-indicaties: Het alfapump® systeem is onveilig voor MRI. Hyperbare zuurstoftherapie is gecontra-indiceerd.

Waarschuwingen, risico’s en voorzorgsmaatregelen: Houd rekening met risico’s die gepaard gaan met de implantatie van het alfapump® systeem, waaronder het risico op peritoneale holte-infecties, coagulopathie, kleine blaascapaciteit en/of obstructieve uropathie.  De volgende procedures of therapieën kunnen de werking van het alfapump® systeem beïnvloeden: supersonische therapie en hoogfrequente warmtetherapie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), lithotripsie, defibrillatie, radiotherapie, elektrocauterisatie of het gebruik van andere implanteerbare medische hulpmiddelen en draagbare apparaten.

Bijwerkingen: Naast proceduregerelateerde risico’s kunnen de volgende bijwerkingen optreden: pompzakhematoom, huiderosie, infectie, pompverplaatsing, verstopping van de katheter of andere kathetercomplicaties die resulteren in weefselschade of therapieverlies of -verandering, genito-urinaire complicaties, verminderde nierfunctie, leverencefalopathie, progressie van leverziekte en andere systemische effecten.

P230044 PMA-goedkeuringsbrief in dossier

De federale wet van de VS beperkt de verkoop van het alfapump® systeem tot verkoop door of op voorschrift van een arts.

Het alfapump® systeem is momenteel niet goedgekeurd in Canada.

DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en is momenteel in geen enkel land goedgekeurd. De veiligheid en effectiviteit van DSR®-therapie is nog niet vastgesteld.

Opmerking: alfapump® en DSR® zijn geregistreerde handelsmerken.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan voorspellingen, schattingen of andere informatie bevatten die als toekomstgerichte mededelingen kunnen worden beschouwd. Dergelijke toekomstgerichte mededelingen zijn geen garantie voor toekomstige resultaten. Deze toekomstgerichte mededelingen vertegenwoordigen het huidige oordeel van Sequana Medical over wat de toekomst brengt, en zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten substantieel verschillen. Sequana Medical wijst uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van toekomstgerichte mededelingen in dit persbericht vrij te geven, behalve als dit specifiek vereist wordt door de wet of regelgeving. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen stellen in toekomstgerichte mededelingen, die de meningen van Sequana Medical alleen op de datum van dit persbericht weergeven.

[1] Gegevens gerapporteerd in persbericht van 25 maart 2024; gemiddelde toename van 326% in de zes-uurs natriumuitscheiding in de urine bij 3 maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde, en 95% vermindering van lisdiuretica in dezelfde periode.